Letzte Blogeinträge

19.10.2016

Beschluss der Bundesärztekammer: Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter

Am 07. Oktober 2016 wurde im Deutschen Ärzteblatt ein Beschluss der Bundesärztekammer veröffentlicht, der die Inhalte und den Umfang eines Aufbaukurses für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten. 

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12.10.2016

Meldepflichten des Prüfers im Rahmen einer klinischen Studie

 In § 12 der GCP-Verordnung (GCP-V) sind die Meldepflichten des Prüfers zusammengefasst. Vor Studienstart müssen Prüfer und Stellvertreter die Durchführung einer klinischen Prüfung bei der für sie zuständigen Landesbehörde anzeigen (§67 Arzneimittelgesetz). Wird die klinische Prüfung unterbrochen, abgebrochen oder beendet, so muss der Prüfer die zuständige Landesbehörde auch hierüber unterrichten. Wenn die Anzeige gemäß § 67 AMG an den Sponsor übertragen worden ist, so ist diese Meldung gleichzeitig mit übertragen worden. Dennoch: Die letztendliche Verantwortung verbleibt beim Prüfer, der vom Sponsor in jedem Fall eine Kopie der Meldungen erbitten und diese dann im Prüfarztordner ablegen sollt

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